Uma única infusão anual mostrou significativa redução das fraturas ósseas em pacientes na pós-menopausa
São Paulo, 27 de outubro de 2006
Dados de estudo de fase III demonstram que o ácido zoledrônico 5mg solução para infusão intravenosa, único bisfosfonato de administração anual, foi altamente eficaz na redução da incidência de fraturas ósseas em mulheres com osteoporose pós-menopausa (OPM). Segundo análise englobando 99% dos dados do estudo, as pacientes tratadas com o medicamento apresentaram redução de 70% do risco de novas fraturas na coluna vertebral e de 40% no risco de fraturas de quadril, no período de mais de três anos em comparação ao placebo. Os benefícios foram observados nos locais onde geralmente ocorrem fraturas, como quadris, coluna vertebral e não-vertebral, com efeito sustentado por mais de três anos.
Outra análise mostrou que nas pacientes tratadas com o medicamento, a renovação óssea permaneceu dentro da faixa pré-menopausa normal no marco de 12 meses após a infusão. Tais dados foram apresentados durante reunião anual da American Society of Bone and Mineral Research (ASBMR), na Filadélfia.
Os dados sobre eficácia e segurança do medicamento mostram, pela primeira vez, que as mulheres podem ter a opção de um tratamento de administração anual para a osteoporose e que o medicamento as protege de forma eficaz contra fraturas como as de quadril, que podem ser debilitantes, declara Dr. Dennis Black, presidente do comitê diretivo do estudo da University of California, em São Francisco (EUA).
O ácido zoledrônico 5mg é o único bisfosfonato em estudo para o tratamento da osteoporose pós-menopausa e, por ser uma infusão anual, o tratamento é preferido pelas pacientes em relação ao comprimido administrado uma vez por semana. O medicamento já foi aprovado em aproximadamente 50 países, incluindo o Brasil, para o tratamento da doença de Paget.
Acreditamos que o medicamento administrado uma vez ao ano possa oferecer vantagens à milhões de mulheres que sofrem de osteoporose, com o potencial de proporcionar proteção em todos os locais em que a ocorrência de fraturas osteoporóticas é mais comum, afirma Dr. James Shannon, Diretor Global de Desenvolvimento da Novartis Pharma AG.
A osteoporose pós-menopausa é um quadro clínico sério que atinge milhões de homens e mulheres no mundo todo. Estima-se que uma em cada duas mulheres acima dos 50 anos com OPM sofrerá uma fratura osteoporótica. Dentre as mulheres a partir dos 65 anos que sofrem uma fratura de quadril, 21% morrem no período de um ano. Com o envelhecimento e aumento da população, a incidência de fraturas de quadril em mulheres deve crescer 240% no mundo todo até 2050.
O desenho do estudo
O estudo sobre fraturas na osteoporose pós-menopausa, parte do programa de estudos HORIZON (Health Outcomes & Reduced Incidence with Zoledronic acid Once yearly), é multinacional, multicêntrico, randomizado e placebo-controlado, realizado com 7.736 mulheres. O estudo avaliou o potencial de uma infusão anual de Aclasta® (ácido zoledrônico 5mg solução para infusão intravenosa) na redução da inicidência de fraturas em mulheres com osteoporose pós-menopausa. Os desfechos primários foram a incidência de novas fraturas na coluna vertebral e quadril no marco de três anos em comparação ao placebo. Todas as participantes receberam cálcio elementar (1000-1500 mg por dia) e vitamina D (400-1200 IU por dia).
O segundo estudo fase III apresentado investigou a segurança e a eficácia de submeter pacientes previamente tratadas com alendronato ao tratamento com Aclasta®. Esse estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico avaliou uma única infusão de Aclasta® versus a continuação da terapia com o alendronato 70 mg administrado semanalmente via oral durante 52 semanas. O estudo incluiu mulheres na pós-menopausa com baixa DMO. O tratamento com alendronato há pelo menos mais de um ano antes da randomização foi um pré-requisito para a inclusão das mulheres no estudo. O desfecho primário do estudo foi a alteração na DMO da coluna lombar em relação ao início do estudo até um ano.
A incidência geral de eventos adversos com o Aclasta® foi comparável a do placebo. Um exame minucioso dos principais parâmetros de segurança, como a renal e mandibular, concluiu que o Aclasta® é comparável ao placebo. Os eventos adversos mais comuns associados à infusão intravenosa de Aclasta® foram os seguintes sintomas pós-dose: febre, dor muscular, sintomas análogos ao da gripe, cefaléia e dor óssea. A maioria desses eventos adversos ocorreu nos três primeiros dias após a administração do Aclasta® e foram curados nos três primeiros dias após o início do evento. Houve uma diminuição na incidência dos mesmos com as doses subseqüentes do medicamento.
O HORIZON é um dos programas de estudos clínicos mais abrangentes de avaliação de medicamentos já realizados na área de doenças ósseometabólicas. Além de avaliar a segurança e a eficácia da administração anual de Aclasta® no tratamento da osteoporose, o programa inclui estudos sobre prevenção de fraturas clínicas após recente fratura de quadril em homens e mulheres, osteoporose masculina, osteoporose induzida por corticosteróide, prevenção da osteoporose, tratamento da doença de Paget dos ossos e da osteogênese imperfeita em crianças. Em todo o mundo, aproximadamente 13.000 pacientes participam do HORIZON, ainda em curso, em mais de 400 centros.
Sobre a Novartis
A Novartis AG (NYSE: NVS) é líder mundial em medicamentos que protegem a saúde, curam doenças e melhoram o bem-estar das pessoas. Nossa meta é descobrir, desenvolver e comercializar produtos inovadores para tratar pacientes, aliviar o sofrimento e aumentar a qualidade de vida da população. A Novartis é a única companhia farmacêutica com posição de liderança em produtos farmacêuticos patenteados e genéricos. Estamos fortalecendo nossa estratégia de crescimento com foco em produtos farmacêuticos inovadores, medicamentos genéricos de alta qualidade e baixo custo, vacinas humanas e em marcas OTC para automedicação. No ano de 2005, a receita líquida do Grupo atingiu a cifra de US$ 32,2 bilhões, com um lucro líquido de US$ 6,1 bilhões. O grupo investiu aproximadamente US$ 4,8 bilhões em Pesquisa e Desenvolvimento. Com sede em Basiléia, Suíça, as empresas do Grupo Novartis têm aproximadamente 97.000 funcionários em mais de 140 países em todo o mundo. Para mais informações, visitar www.novartis.com.br.
ATENÇÃO: As informações contidas neste texto não têm caráter promocional, apenas informativo. Não devem ser usadas para incentivar a automedicação ou substituir orientações do médico, que deve ser sempre consultado quando sintomas de doenças persistirem a fim de prescrever o tratamento adequado.
Crédito:Fatima Nunes
Autor:Gabriela Domingues
Fonte:Publicom Assessoria de Comunicação
